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洗った無菌ガラス錠剤の使用指示

1洗った無菌ガラスの錠剤とは?

洗浄された無菌ガラス瓶 (RTU 瓶) は,特別な処理 (乾燥熱滅菌,エチレン酸化物滅菌,放射線滅菌など) 後の包装容器の一種である.工場は無毒状態に達しました薬剤,医療,実験室,食品,美容,化粧品産業で一般的に使用されます.消毒剤 粉末培養基,試料など

2層タイベック製の袋に詰め込まれて 3年間有効です

2共通の応用シナリオ

• 医薬品:標的治療薬,高価なバイオ医薬品,放射線医薬品,ワクチン,無菌薬剤液体投与,注射用水,口服用液体など
• 医療用: 特定の医療機器と併用される.
• 実験室:無菌反応剤,細胞培養,PCR反応剤,標準溶液の保管等
• 化粧品:無菌のインジェクション化粧品,無菌の血清など
• 食品・飲料:高級飲料

3主要な特徴

• 洗濯や消毒する必要がなく 時間と労力を節約します
• アセプティック保証: 微生物による汚染がないことを保証するために,関連する規格 (ISO13485,ISO15378,ISO11135,ISO8362,GMP,薬典) に適合する.
• 密封性:後使用のためにゴムタップとアルミシールで密封できます.
• 柔軟性: 製薬会社に小さな足跡と柔軟な詰め物を使用できるようにします.
• 効率性: 切り替え時間を短縮し,生産ラインの効率的な使用を高めます.
• 低投資: 資本投資を減らし,小規模

4基本的品質要件

• 溶けない粒子は,10μm以上の粒子が 60個/ボトルを超えてはならない.25μm以上の粒子の数は 6個/ボトルを超えてはならない (Youlyy Industrial Co.., Ltd)
• バクテリア内毒素: <0.25EU/mL
• エチレンオキシド残留物: <1μg/mL (ISO11135)
• ピロゲン: ない

5洗った無菌ガラスの錠剤の使用注意事項

• 開ける 前 の 検査: 梱包物 が 完ぺき で 損傷 し て い ない こと,滅菌 標識 が 正当 で ある こと,製品 が 効用 期限 の 中 で ある こと を 確認 し て ください.
• 汚染を避ける:開封後,一度に使用することを推奨し,複数回使用する必要がある場合は,無菌な環境で使用してください (例:超清潔なテーブル).
• 保存条件: 軽量で乾燥した保管から保護する必要があります (GMP基準に沿った保管環境).
• 材料互換性:強酸,強アルカリ,低温冷凍乾燥 (例えば−80°C) または有機溶媒が適しているか否かを事前に検証する実験を行う.

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